La Commisione Europea approva un’altra possibilità di impiego per il farmaco di nuova generazione nella malattia metastatica ormonosensibile, aprendo la strada a piani terapeutici ancora più personalizzati

Darolutamide è un farmaco di nuova generazione utilizzato per il trattamento del tumore alla prostata, il cui impiego è approvato in più di 85 Paiesi, Italia compresa, per l’utilizzo con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) e docetaxel nelle forme metastatiche ormonosensibili e con la sola ADT in quelle resistenti alla castrazione non metastatiche. Ora la Commissione Europea ha concesso una terza indicazione per questo inibitore orale del recettore degli androgeni, in associazione con ADT, per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico. La nuova approvazione si basi dati emersi dallo studio di fase III ARANOTE che ha mostrato come l’associazione darolutamide più ADT abbia ridotto in modo significativo il rischio di progressione o di morte.

Lo studio ARANOTE

Darolutamide è un farmaco che agisce come un inibitore del recettore degli androgeni, bloccandone la funzione e ritardando la progressione del tumore alla prostata, con una buona tollerabilità e un basso rischio di interazioni farmacologiche. 

Nello studio registrativo ARANOTE sono stati coinvolti 669 pazienti con tumore alla prostata ormonosensibile metastatico, suddivisi casualmente in due gruppi trattati con 600 mg di darolutamide due volte al giorno o corrispondente placebo, in aggiunta alla terapia di deprivazione androgenica. Ebbene i nuovi dati, pubblicati sul Journal of Clinical Oncology, hanno mostrato che darolutamide più terapia di deprivazione androgenica ha ridotto significativamente il rischio di progressione radiologica o di morte del 46% rispetto a placebo più ADT. Inoltre l’associazione darolutamide più ADT è stata generalmente ben tollerata e ha mostrato tassi di interruzione per eventi avversi più bassi rispetto a placebo più ADT.

Piani terapeutici più flessibili e personalizzati

«L’approvazione di darolutamide più ADT apre nuove potenzialità di impiego con o senza chemioterapia, offrendo ai medici una maggiore flessibilità nel personalizzare i piani terapeutici per soddisfare le esigenze particolari dei pazienti e per migliorare i risultati clinici negli uomini colpiti da una forma di carcinoma prostatico particolarmente insidiosa» commenta Orazio Caffo, direttore dell’Oncologia all’Ospedale Santa Chiara di Trento.

Darolutamide, associato alla sola terapia di deprivazione androgenica, consente di prolungare la sopravvivenza libera da progressione di malattia. Non solo, grazie alla sua ottima tollerabilità, permette ai pazienti di continuare la loro vita quotidiana con il minimo disagio. «La combinazione con darolutamide non solo migliora il controllo della malattia, ma salvaguarda anche la qualità di vita con un profilo di tossicità molto limitato, aspetto fondamentale per i pazienti colpiti dalla neoplasia in fase metastatica» aggiunge Caffo.